Флутиказона пропионат инструкция по применению

Аллергия
Содержание
  1. Содержание инструкции
  2. Названия
  3. ATX код
  4. Фарм Группа
  5. Развернуть
  6. Компоненты препарта
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания к применению
  12. Противопоказания
  13. Применение при беременности и кормлении грудью
  14. Побочные эффекты
  15. Взаимодействие
  16. Способ применения и дозы
  17. Передозировка
  18. Особые указания
  19. Названия
  20. Фарм Группа
  21. Противопоказания компонентов
  22. Противопоказания Fluticasone.
  23. Использование препарата Fluticasone при кормлении грудью.
  24. Побочные эффекты компонентов
  25. Побочные эффекты Fluticasone.
  26. Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата
  27. Фармакологическое действие и форма выпуска
  28. Названия
  29. Названия
  30. Фармакодинамика
  31. Фармакокинетика
  32. Показания к применению
  33. Противопоказания
  34. Применение при беременности и кормлении грудью
  35. Побочные эффекты
  36. Взаимодействие
  37. Описание лекарственной формы
  38. Способ применения и дозы
  39. Ограничения к использованию
  40. Передозировка
  41. Условия хранения
  42. Условия отпуска из аптек
  43. Противопоказания компонентов
  44. Противопоказания Fluticasone.
  45. Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата
  46. Способ применения и дозы
  47. Фармакодинамика
  48. Аналоги препарата и отзывы
  49. Фармакокинетика
  50. Противопоказания
  51. Побочные эффекты компонентов
  52. Применение при беременности и кормлении грудью
  53. Побочные эффекты
  54. Передозировка
  55. Нозологии

Содержание инструкции


Назарел
Назарел

Названия

 Русское название: Назарел.
Английское название: Nazarel.


ATX код

 R01AD08 Флутиказон.


Фарм Группа

 •Глюкокортикостероид для местного применения [Глюкокортикостероиды].


Увеличить Нозологии

 (Данные взяты из действующего вещества Fluticasone).
• H04,9 Болезнь слезного аппарата неуточненная.
• J00 Острый назофарингит [насморк].
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит.
• J30,1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений.
• J44,9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная.
• J45 Астма.
• L20 Атопический дерматит.
• L21 Себорейный дерматит.
• L23 Аллергический контактный дерматит.
• L25 Контактный дерматит неуточненный.
• L28,0 Простой хронический лишай.
• L30,9 Дерматит неуточненный.
• L40 Псориаз.
• L43 Лишай красный плоский.
• L53 Другие эритематозные состояния.
• L93,0 Дискоидная красная волчанка.
• R06,7 Чихание.
• W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими.


Компоненты препарта

Спрей назальный дозированный 1 доза
активное вещество:
флутиказона пропионат 50 мкг
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,005 мг; МКЦ кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1,55 мг; декстроза — 5 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) — 0,04 мг; фенилэтанол — 0,25 мг; вода — достаточное количество

Описание лекарственной формы

 Спрей. Белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия.
 Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. Во флаконах темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком, 60, 120 или 150 доз. В пачке картонной 1 фл.


Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — противоаллергическое, противоотечное местное, противовоспалительное местное.


Фармакодинамика

 ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в тч гистамина, ПГ, ЛТ, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2–4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системное действие и практически не оказывает влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.


Фармакокинетика

 Абсорбция.
После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (.
 Распределение.
Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный Vd — около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.
 Метаболизм.
Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.
 Выведение.
Т1/2 составляет 3 Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона — менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, — менее 5%.


Показания к применению

 Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.


Противопоказания

 Повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата;
Детский возраст до 4 лет.
 С осторожностью. При сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства; после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа. А также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов. Включая таблетки. Кремы. Мази. Средства для лечения бронхиальной астмы. Аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.


Применение при беременности и кормлении грудью

 Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.


Побочные эффекты

 Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
 Со стороны иммунной системы. Редко – бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко – реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.
 Со стороны ЦНС. Часто – головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.
 Со стороны органа зрения. Очень редко – повышение ВГД, глаукома, катаракта.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто – носовое кровотечение; часто – сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко – перфорация носовой перегородки.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко – изъязвление подкожно – слизистого слоя.
 Прочие. Очень редко – задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.


Взаимодействие

 Взаимодействие с другими ЛС маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавир) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.


Способ применения и дозы

 Интраназально.
 Взрослым и детям 12 лет и старше. По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).
 Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
 Детям в возрасте от 4 до 12 лет. По одной дозе (50 мкг) 1 раз в день в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.
 Указания по использованию.
Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.
При первом применении необходимо подготовить флакон: нажать на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более 1 нед, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.
Далее необходимо:
– прочистить нос;
– закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;
– наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;
– начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;
– выдыхать через рот.
Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.
После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.
После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.


Передозировка

 Симптомы острой и хронической передозировки не зарегистрированы. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какое-либо влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.


Особые указания

 Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона в плазме ( тд; «Взаимодействие»).
При назначении назальных ГКС в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Так как назальные ГКС даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел. При лечении сезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее время может потребоваться дополнительное лечение. При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.


Названия

 Название препарата: Синофлурин.


Фарм Группа

 •Глюкокортикостероиды.


Противопоказания компонентов

Противопоказания Fluticasone.

 Гиперчувствительность.
 Дополнительно.
 Ингаляционно. Острый бронхоспазм; астматический статус (в качестве первоочередного средства); детский возраст до 1 года.
 Интраназально. Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа; детский возраст до 4 лет.
 Местно. Первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии; розовые угри; обыкновенные угри; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; зуд без симптомов воспаления; детский возраст до 6 мес (мазь) или 1 года (крем).

Использование препарата Fluticasone при кормлении грудью.

 Категория действия на плод по FDA. C.
Данные о применении флутиказона у беременных женщин ограничены, и его применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не обнаружили повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после применения флутиказона по сравнению с другими ингаляционными ГКС в течение I триместра беременности.
Репродуктивные исследования на животных показали, что при значениях системной экспозиции, превышающих наблюдаемые при применении рекомендуемых терапевтических ингаляционных доз, отмечаются только эффекты, характерные для ГКС.
В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако значимость этого явления для людей не была установлена. При местном применении у беременных женщин необходимо наносить флутиказон в минимальном количестве и использовать максимально короткий период времени, достаточный для проявления клинического эффекта.
Применение флутиказона в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Выделение флутиказона в грудное молоко у человека не изучалось.
Когда после п/к введения лабораторным крысам в период лактации были получены поддающиеся измерению концентрации вещества в плазме крови, флутиказон был также обнаружен в грудном молоке. Однако после ингаляционного применения в рекомендуемых дозах его концентрация в плазме крови у пациентов, скорее всего, будет низкой.
Безопасность терапии ГКС для местного применения в период грудного вскармливания не установлена. Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для местного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке. При наружном применении флутиказона в период грудного вскармливания его не следует наносить на область молочных желез для предотвращения случайного проглатывания ребенком.


Побочные эффекты компонентов

Побочные эффекты Fluticasone.

 Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и.
 Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто – кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит; в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые средства местного действия); часто — пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — кандидоз пищевода; очень редко — оппортунистические инфекции.
 Со стороны иммунной системы. Нечасто – кожные реакции повышенной чувствительности (зуд, сыпь, отек); очень редко – ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм); анафилактические и анафилактоидные реакции.
 Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко – гипергликемия.
 Нарушение психики. Очень редко – тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
 Со стороны нервной системы. Часто – головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха.
 Со стороны органов дыхания. Грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение (при интраназальном применении); часто — охриплость голоса (рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой). Сухость. Раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки; очень редко — парадоксальный бронхоспазм ( тд; «Меры предосторожности»). Перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных ГКС).
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто – кровоподтеки. Зуд в месте нанесения; нечасто — жжение в месте наружного нанесения; очень редко — истончение кожи. Атрофия. Стрии. Телеангиэктазия. Гипопигментация. Гипертрихоз. Аллергический контактный дерматит. Обострение симптомов основного заболевания. Пустулезный псориаз. Эритема. Сыпь. Крапивница.
 Системные эффекты ( тд; «Меры предосторожности»). Очень редко – угнетение гиоталамо – гипофизарно – надпочечниковой системы (увеличение массы тела или ожирение. Медленная прибавка веса или задержка роста у детей. Синдром Кушинга. Кушингоидные симптомы (например лунообразное лицо. Центральное ожирение). Снижение МПКТ. Снижение концентрации эндогенного кортизола. Гипергликемия или глюкозурия. Артериальная гипертензия. Остеопороз. Катаракта. Глаукома. Повышение ВГД).

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

Sava Medica Limited, СаваФарм ООО

Фармакологическое действие и форма выпуска

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме после применения назального спрея клинически значимые взаимодействия маловероятны. Ритонавир (высокоактивный ингибитор кофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450) способен значительно повышать концентрации в плазме флутиказона пропионата, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке, возникают системные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.

При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира. Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.

Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета. | 1 доза |. Флутиказона пропионат (микронизированный) | 50 мкг |. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 10 мкг, фенилэтанол – 250 мкг, полисорбат 80 – 100 мкг, авицел RC-591 – 1250 мкг, декстроза безводная – 5000 мкг, вода очищенная – 0,1 мл. 12 мл (120 доз) – флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

 Спрей. Белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия.  Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. Во флаконах темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком, 60, 120 или 150 доз. В пачке картонной 1 фл.

 Фармакологическое действие — противоаллергическое, противоотечное местное, противовоспалительное местное.

Взаимодействие с другими ЛС маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавир) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников).

Флутиказон это глюкокортикостероид, что обладает ярко выраженным противовоспалительным действием и выпускается в очень удобной, форме спрея. Спрей назальный, способен тормозить выработку гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов во время ранней фазы аллергической реакции. Эффект от использования Флутиказона проявляется уже через 2 часа, после первого применения. Неприятные ощущения в носу, такие как зуд, жжение, чихание, а также заложенность носа и насморк проходят на протяжении трех дней.

Максимальное содержание медикамента в носовой полости, и в крови пациента, отмечается спустя 3 часа после использования, выводиться медикамент через 8 часов естественным путем с помощью кишечника.

Названия


Названия

 Русское название: Флутиказона пропионат.
Английское название: Fluticasone propionate.


Фармакодинамика

 Механизм действия.
Флутиказона пропионат вещество, обладающее сильным противовоспалительным действием. При интраназальном введении не отмечается сколько-нибудь выраженного системного действия и угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Значимого изменения суточной площади по фармакокинетической кривой сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. По сравнению с плацебо (соотношение: 1,01, 90 % ДИ – доверительный интервал от 0,9 до 1,14).
Флутиказона пропионат оказывает противовоспалительный эффект за счет взаимодействия с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов; уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологических активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Флутиказона пропионат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.


Фармакокинетика

 Всасывание.
После интраназапьного введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. Максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1 %) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.
 Распределение.
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительное 318 л). Связь с белками плазмы крови высокая (91 %).
 Метаболизм.
Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.
 Выведение.
Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно до 98 % в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувыведения 7,8 Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), а неактивного метаболита – карбоновой кислоты – менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.


Показания к применению

 — профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.


Противопоказания

 — гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата;
— детский возраст до 4 лет.
 С осторожностью.
— одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ритонавир и кетоконазол, может вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме;
— при одновременном применении с другими лекарственными формами глюкокортикостероидов;
— при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. При этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея;
— после недавно перенесенной травмы носа или операции в полости носа или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа.


Применение при беременности и кормлении грудью

 Беременным и кормящим женщинам препарат можно назначить только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.


Побочные эффекты

 Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и.
 Со стороны иммунной системы.
Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции), анафилактоидные реакции.
 Со стороны нервной системы.
Часто: головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев.
 Со стороны органа зрения.
Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Причинно-следственная связь между интраназальным приемом флутиказона пропионата и этими явлениями в ходе клинических исследований длительностью до года не была выявлена.
 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень часто: носовое кровотечение.
Часто: сухость в полости носа и глотки, раздражение слизистой носовой полости и глотки (сообщалось, как и при использовании других интраназальных препаратов).
Очень редко: перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных глюкокортикостероидов).


Взаимодействие

 Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме после применения назального спрея клинически значимые взаимодействия маловероятны.
Ритонавир (высокоактивный ингибитор кофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450) способен значительно повышать концентрации в плазме флутиказона пропионата, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке, возникают системные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Ингибиторы изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего. При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира. Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.


Описание лекарственной формы

 Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
| 1 доза |.
Флутиказона пропионат (микронизированный) | 50 мкг |.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 10 мкг, фенилэтанол – 250 мкг, полисорбат 80 – 100 мкг, авицел RC-591 – 1250 мкг, декстроза безводная – 5000 мкг, вода очищенная – 0,1 мл.
12 мл (120 доз) – флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.


Способ применения и дозы

 Только интраназально.
Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо применять препарат регулярно. Максимальный терапевтический эффект может достигаться после 3-4 дней терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром (200 мкг в сутки). В некоторых случаях можно применять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день (400 мкг в сутки) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля над симптомами, после чего дозу снизить.
Максимальная суточная доза – 400 мкг (не более 4 впрыскиваний в каждую ноздрю).
 Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Обычная доза для взрослых.
Дети от 4 до 12 лет.
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза – 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).
 Использование ингалятора.
Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко.
При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.


Ограничения к использованию

 Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза – 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю). Противопоказано детям до 4 лет.


Передозировка

 Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона пропионата.
У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников.
У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом должно быть продолжено в дозах, необходимых для контроля симптоматики; восстановление функции надпочечников занимает несколько дней, ее мониторинг осуществляется измерением уровня кортизола в плазме.


Условия хранения

 Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.


Условия отпуска из аптек

 По рецепту.


Противопоказания компонентов

Противопоказания Fluticasone.

 Гиперчувствительность.
 Дополнительно.
 Ингаляционно. Острый бронхоспазм; астматический статус (в качестве первоочередного средства); детский возраст до 1 года.
 Интраназально. Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа; детский возраст до 4 лет.
 Местно. Первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии; розовые угри; обыкновенные угри; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; зуд без симптомов воспаления; детский возраст до 6 мес (мазь) или 1 года (крем).

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

Натива ООО

Способ применения и дозы

Только интраназально. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо применять препарат регулярно. Максимальный терапевтический эффект может достигаться после 3-4 дней терапии. Взрослые и дети старше 12 лет. Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром (200 мкг в сутки).

В некоторых случаях можно применять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день (400 мкг в сутки) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля над симптомами, после чего дозу снизить. Максимальная суточная доза – 400 мкг (не более 4 впрыскиваний в каждую ноздрю).  Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Обычная доза для взрослых. Дети от 4 до 12 лет. Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день.

Максимальная суточная доза – 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).  Использование ингалятора. Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя:

Флутиказона пропионат инструкция по применению

направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.

Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю.

Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде.

Интраназально.  Взрослым и детям 12 лет и старше. По 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг).

Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).  Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.  Детям в возрасте от 4 до 12 лет. По одной дозе (50 мкг) 1 раз в день в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход.

Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.  Указания по использованию. Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажать на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более 1 нед, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм. Далее необходимо: – прочистить нос; – закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

– наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально; – начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления; – выдыхать через рот. Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде.

Средство fluticasone участвует в комплексном лечении пациентов с бронхиальной астмой, назначают, как правило, по 2 впрыскивания в ноздрю, два раза в сутки. Максимальная суточная доза 400 мкг. Взрослым пациентам, что проходят терапию аллергических реакций, острых ринитов и поллинозов, показано одно впрыскивание, три раза в день. Детям до 12 лет назначают 1 впрыскивание, 2 раза в день.

Флутиказон инструкция по применению рекомендует использовать с предварительной проверкой проходимости распылителя. Изначально, необходимо направить наконечник спрея от себя, и несколько раз на него нажать. Если появилось облачко из частиц лекарства, значит аэрозоль готов к использованию, если нет, внимательно осмотрите его конец, вероятно у него отсутствует отверстие.

Использовать спрей нужно только после того, как вы высморкаетесь, таким образом флутиказон пропионат быстрее впитается в слизистую оболочку, соответственно, вы скорее получите эффект от терапии. Закрыв одну ноздрю пальцем, вводят наконечник аэрозоля в другую ноздрю. Наклонять голову, нужно вперед, а флакон с жидкостью держать вертикально.

Фармакодинамика

Механизм действия. Флутиказона пропионат вещество, обладающее сильным противовоспалительным действием. При интраназальном введении не отмечается сколько-нибудь выраженного системного действия и угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Значимого изменения суточной площади по фармакокинетической кривой сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут.

По сравнению с плацебо (соотношение: 1,01, 90 % ДИ – доверительный интервал от 0,9 до 1,14). Флутиказона пропионат оказывает противовоспалительный эффект за счет взаимодействия с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов;

уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологических активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Флутиказона пропионат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения.

Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в тч гистамина, ПГ, ЛТ, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергический эффект проявляется уже через 2–4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Аналоги препарата и отзывы

Флутиказон аналоги имеет, как и любой затребованный медикамент. Они также отпускаются в аптеках без рецепта врача, но могут отличаться по своему принципу действия и длительности лечения. Лучше всего себя зарекомендовали такие аналоги:

  • Синофлурин;
  • Фликсонадзе;
  • Назерал;
  • Кутивейт;
  • Фликсотид.

Владимир 33 года:

В школе часто посещал спортивные секции и занимался единоборствами, но однажды получил травму носовой перегородки, и с тех пор, страдаю хроническим ринитом. После использования большинства назальных спреев, ощущал сухость в полости носа и глотки, слизистая оболочка часто краснела и доставляла дискомфорт. На очередном приеме у врача, который диагностировал обострение ринита, мне был назначен аэрозоль Флутиказон. До этого времени, с данным лекарством никогда не сталкивался, поэтому насторожено к нему отнесся. После недели использования медикамента, я впервые за долгое время вдохнул воздух свободно через нос и ощутил запахи.

Валентина 37 лет:

Ребенок родился аллергиком, длительное время мы проводили в стационаре, когда цвели деревья и травы, но потом, сын начал постепенно перерастать болезнь. В наши обязанности входило два раза в год проводить профилактику обострения. Долгое время, мы использовали один и тот же антигистаминный препарат, но спустя 5 лет активного использования, он перестал давать эффект. Как объяснил врач, организм выработал толерантность к активным компонентам лекарства. В попытках найти новый медикамент, что избавил бы ребенка от изнурительной симптоматики, мы наткнулись на Флутиказон, врач одобрил его использование, и нашей радости не было предела уже спустя неделю. Если весной все дети гуляли, а мой сын смотрел на них через окно, то после использования Флутиказона, он тоже активно может играть со сверстниками, даже вблизи с аллергеном.

Фармакокинетика

Всасывание. После интраназапьного введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. Максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата.

Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1 %) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.  Распределение. Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительное 318 л).

Связь с белками плазмы крови высокая (91 %).  Метаболизм. Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.  Выведение.

Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1,1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно до 98 % в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувыведения 7,8 Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), а неактивного метаболита – карбоновой кислоты – менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.

Абсорбция. После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (.  Распределение. Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный Vd — около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.  Метаболизм. Обладает эффектом первого прохождения через печень.

Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.  Выведение. Т1/2 составляет 3 Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона — менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, — менее 5%.

Противопоказания

 — профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

— гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата; — детский возраст до 4 лет.  С осторожностью. — одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ритонавир и кетоконазол, может вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме;

— при одновременном применении с другими лекарственными формами глюкокортикостероидов; — при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. При этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея; — после недавно перенесенной травмы носа или операции в полости носа или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа.

 Гиперчувствительность. Острый бронхоспазм; астматический статус (в качестве первоочередного средства); детский возраст до 1 года. Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа; детский возраст до 4 лет. Первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии; розовые угри; обыкновенные угри; периоральный дерматит; перианальный и генитальный зуд; зуд без симптомов воспаления; детский возраст до 6 мес (мазь) или 1 года (крем).

 Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата; Детский возраст до 4 лет.  С осторожностью. При сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства;

после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа. А также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов. Включая таблетки. Кремы. Мази. Средства для лечения бронхиальной астмы. Аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.

Побочные эффекты компонентов

 Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и. Очень часто – кандидоз рта и глотки (кандидозный стоматит; в подобных случаях рекомендуется после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые средства местного действия); часто — пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — кандидоз пищевода; очень редко — оппортунистические инфекции. Нечасто – кожные реакции повышенной чувствительности (зуд, сыпь, отек); очень редко – ангионевротический отек (преимущественно лица и ротоглотки), дыхательные нарушения (одышка и/или бронхоспазм); анафилактические и анафилактоидные реакции. Очень редко – гипергликемия. Очень редко – тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей). Часто – головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. Грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение (при интраназальном применении); часто — охриплость голоса (рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой). Сухость. Раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки; очень редко — парадоксальный бронхоспазм ( тд; «Меры предосторожности»). Перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных ГКС). Часто – кровоподтеки. Зуд в месте нанесения; нечасто — жжение в месте наружного нанесения; очень редко — истончение кожи. Атрофия. Стрии. Телеангиэктазия. Гипопигментация. Гипертрихоз. Аллергический контактный дерматит. Обострение симптомов основного заболевания. Пустулезный псориаз. Эритема. Сыпь. Крапивница. Очень редко – угнетение гиоталамо – гипофизарно – надпочечниковой системы (увеличение массы тела или ожирение. Медленная прибавка веса или задержка роста у детей. Синдром Кушинга. Кушингоидные симптомы (например лунообразное лицо. Центральное ожирение). Снижение МПКТ. Снижение концентрации эндогенного кортизола. Гипергликемия или глюкозурия. Артериальная гипертензия. Остеопороз. Катаракта. Глаукома. Повышение ВГД).

Спрей назальный дозированный 1 доза
активное вещество:
флутиказона пропионат 50 мкг
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,005 мг; МКЦ кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1,55 мг; декстроза — 5 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) — 0,04 мг; фенилэтанол — 0,25 мг; вода — достаточное количество

Применение при беременности и кормлении грудью

 Беременным и кормящим женщинам препарат можно назначить только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода. Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Побочные эффекты

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и.  Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции), анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев.  Со стороны органа зрения. Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Причинно-следственная связь между интраназальным приемом флутиказона пропионата и этими явлениями в ходе клинических исследований длительностью до года не была выявлена.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто: носовое кровотечение. Часто: сухость в полости носа и глотки, раздражение слизистой носовой полости и глотки (сообщалось, как и при использовании других интраназальных препаратов). Очень редко: перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных глюкокортикостероидов).

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.  Со стороны иммунной системы.

Флутиказона пропионат инструкция по применению

Редко – бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко – реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.  Со стороны ЦНС. Часто – головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.  Со стороны органа зрения. Очень редко – повышение ВГД, глаукома, катаракта.  Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто – носовое кровотечение; часто – сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко – перфорация носовой перегородки.  Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко – изъязвление подкожно – слизистого слоя.  Прочие. Очень редко – задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.

Передозировка

Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона пропионата. У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической).

Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников. У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом должно быть продолжено в дозах, необходимых для контроля симптоматики; восстановление функции надпочечников занимает несколько дней, ее мониторинг осуществляется измерением уровня кортизола в плазме.

 Симптомы острой и хронической передозировки не зарегистрированы. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какое-либо влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Нозологии

(Данные взяты из действующего вещества Fluticasone). • H04,9 Болезнь слезного аппарата неуточненная. • J00 Острый назофарингит [насморк]. • J30 Вазомоторный и аллергический ринит. • J30,1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений. • J44,9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная. • J45 Астма.

• L20 Атопический дерматит. • L21 Себорейный дерматит. • L23 Аллергический контактный дерматит. • L25 Контактный дерматит неуточненный. • L28,0 Простой хронический лишай. • L30,9 Дерматит неуточненный. • L40 Псориаз. • L43 Лишай красный плоский. • L53 Другие эритематозные состояния. • L93,0 Дискоидная красная волчанка. • R06,7 Чихание. • W57 Укус или ужаливание неядовитым насекомым и другими неядовитыми членистоногими.

Оцените статью
Медицинский портал
Adblock detector